圖為中化集團沈陽化工研究院安全評價中心遺傳毒理研究室

作為全球農藥第一出口大國，在我國出口的1700多個產品中，具有自主英文商品名的只有80個，僅占4.7%，更多的中國農藥是在“貼牌”銷售。我國是農藥出口大國，但卻是市場小國，定價權弱國。而導致這一現狀的原因之一就是glp。

glp，“良好實驗室規范”的縮寫。“化學工業品在進入市場之前一定要做安全性實驗，以評價其是否影響人體健康和環境安全。通俗地解釋，glp就是所有農藥、醫藥和新化學物質在暴露環境、進入人體之前的最后一道屏障。”中國中化集團沈陽化工研究院安全評價中心主任王捷告訴科技日報記者，為了這三個在普通人看來頗為陌生的專業字母，沈陽化工研究院安全評價中心奮斗了30年。

新聞回放

我國化學品安全性評價試驗數據獲得“國際通行證”

2月21日，該研究院安全評價中心通過oecd（經濟合作與發展組織）成員國荷蘭政府glp認證認可，成為國內首家通過此項國際認證的安全性評價機構。這意味著，從即日起，該研究院所出具的相關評價數據將獲得oecd的30多個成員國的多邊認可，標志著我國化學品安全性評價試驗數據在毒性研究、臨床化學與分析、理化分析三大領域獲得了“國際通行證”。

“這只相當于拿到了一張入場券，實現glp國際互認還有很多路要走。我們要從國家層面，加強統籌管理，系統研究國際游戲規則，努力促進從雙邊到多邊的認證認可。”中國毒理學會副理事長、美國毒理科學院院士付立杰表示。

何為glp

人類健康和環境安全的最后一道屏障

國際glp發展已有30多年歷史。

化學工業品普及在給人類帶來極大益處時，也潛伏著巨大的安全隱患。“是藥三分毒”，化學工業品安全評價日漸引發人們高度關注。上個世紀的60年代，美國、歐洲、日本等地妊娠期婦女服用了一種名為“反應停”藥物，吃藥后嘔吐惡心的癥狀得到明顯改善。但是，妊娠婦女由于服用該藥物，誕生了12000多名像海豹一樣的畸形嬰兒，即先天性缺肢或短肢畸形。還有因農藥殘留造成眾多土地山川河流污染，成為荒蕪人煙的“寂靜春天”。

為避免出現類似事件，必須進行大量相關的毒理學安全性實驗，來屏蔽對人類健康和環境有危害的醫藥、農藥和化學品等。“但是，安全性實驗工作量非常大。”王捷介紹，上個世紀70年代，美國的一些安全性評價機構在實驗過程中，發現有實驗室出現造假行為，所出具的實驗數據難以真實地反映實驗結果，使得被評價藥物不能進行相關的注冊登記。

“glp就是一種規范，使出具的數據規范、可靠、真實、具有可重現性。”王捷說。針對上述問題，美國、加拿大、日本等國家相繼制定了有關藥品、農藥和工業化學物的glp規范。

為了在全世界范圍內統一化學工業品的安全性評價標準，oecd制訂了glp準則。oecd理事會1981年通過“化學品評價數據相互認可的決議”,要求oecd各成員國必須遵循化學品安全評價glp原則，同時必須按照oecd化學品試驗準則（oecdtestguidelines）進行試驗。隨后英、日、德、印度、南非、巴西、以色列、新加坡等國家也制定了各自的安全評價試驗glp，并進行了資料相互認可。

為何要制定glp

要在國際市場占據一席之地，就必須遵守“游戲規則”

我國早在上世紀80年代初就開始關注glp。王捷說，原國家科委在“七五”期間，制訂專項（1035工程）對glp進行支持，并制訂了我國最早的glp草案。原國家藥品監督管理局、農業部、原國家環境保護總局也先后制定了各自的glp標準。但這些管理規范還僅限于國內，沒有同國際認證機構接軌。

“在我國化學品對歐貿易量逐年遞增的同時，由于國內毒性、臨床化學與分析領域沒有獲得有關國際組織認可的glp實驗室，相關的產品安全性評價工作只能依靠國外的glp實驗室，檢測費用高昂，企業為此付出較高的成本。”王捷說。

根據歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規要求，我國向歐盟出口這些化學品和幾千種化工下游產品而面臨注冊、評估、許可的問題，且必須憑通過其認證的glp實驗室出具的安全性評價數據到相關部門登記注冊。由此，將使我國對歐盟石油和化工產品的出口成本普遍提高5%以上，導致我國該類產品出口受阻，甚至被迫退出歐盟市場。

“我國在2009年農藥出口超過美國，成為世界第一大國。我國是農藥出口大國，但卻是市場小國，定價權弱國。”農業部農藥檢定所陳鐵春研究員告訴科技日報記者，同時，我國農藥毒理、殘留等試驗數據得不到fao、wto等國際組織和發達國家的認可，所以在參與農藥殘留限量國際標準制定和解決農產品國際貿易爭端等方面難以掌握話語權。

中國上述產品要在國際市場占據一席之地，必須要將自身的安全評價標準納入glp國際管理體系。

讓我國在標準制定和貿易談判中說話更硬氣

上個世紀80年代，在沈陽城郊的一片荒草地上，沈陽院安全評價中心建成了一座毒理學安全評價實驗室。2012年年初，沈陽院的安評中心和農藥檢驗實驗室均獲得了oecd成員荷蘭政府的glp認證認可，并取得了相應的證書，成為國內第一家獲此認證的安全評價機構。

“該安全評價中心通過國際認證認可，將大大降低國內醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等化學品進行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時間，進而推動我國相關產品在國外登記出口，提高自主知識產權產品的價格，促進相關產業的海外拓展。”中化集團副總裁、沈陽院院長李彬表示。

中國建立了國際認可的glp安評中心，可以減少實驗時間，縮短研發周期，簡化報批程序。付立杰表示，由此企業可以降低成本50%左右，對醫藥、農藥創制和出口有利，還將促進中國的毒理學研究和glp實驗方法的研究。

“我們的gpl數據有國際認可的資質，就可以打開中國農醫藥出口的大門，在國外樹立自己的品牌。”陳鐵春認為，我國安評機構通過glp國際認證，有利于帶動整個行業向國際道路邁進，讓我國在國際標準制定和解決貿易爭端談判中“說話更硬氣”。

問題聚焦

專業技術人才奇缺

“我們現在硬件設備都已逐漸完善，最大的問題是人才缺口。培訓人才很難，留住人才也很難。”談到目前最大的困難和挑戰，王捷告訴科技日報記者，目前中心只有100多人，專業技術人才奇缺，為了實現國際認證，已經花費近千萬元培養了一批從事glp實驗的科研人員，其中包括6個毒理學家、6個毒性病理學家。

付立杰分析說，很多科技人員不愿意從事此類工作，一是工作辛苦、枯燥、繁瑣，另一方面是人員多從事技術工作，難以發表論文，影響人才評價。

“當我們獲得國際認證時，相當于脖子上套了一根繩子。”付立杰表示。打江山難，守住江山更難。通過glp國際認證只相當于進入了馬拉松長跑的資格賽，因為該中心的人員、數據還要面臨今后的跟蹤復檢。

王捷坦言，實驗水準仍需大幅提高，科學技術層面仍有提升的空間。惟其如此，才能為我國glp管理體系建設提供重要的技術支撐，并在oecd國家的研發機構中樹立信譽。

而從國家層面上，付立杰說，由于glp各國的理念、框架和管理都有所不同，我們在與國際接軌的同時，更要深入扎實地研究不同國家的glp體系，熟悉國際規則，讓我國在參與國際glp和實驗指導原則制定上有發言權直至參與和引領國際規則。

不同部委多頭管理

專家認為，在gpl認證上，我國也存在多頭管理的問題。例如，化學品領域涉及衛生、農業、環保等不同部委。“如果每個實驗室都去做雙邊互認，不僅浪費資源，降低效率，重復建設，企業為此付出的代價也太大了。”

王捷也呼吁，相關監管部門加強規范，加大政策支持力度。

“我國應該從國家戰略層面，加強統籌協調，實現從雙邊到多邊的國家的互認。”付立杰認為，國家層面的多邊互認，將會同時使國內所有需求單位受益，避免各家單位與國外分別互認而花費大量人力物力，從而更加有效地利用資源去實現共同目標。